Badania kliniczne to badania naukowe prowadzone z udziałem ludzi. Celem badań klinicznych jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków lub metod leczenia.
W badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjenta i zabezpieczenie jego praw, dlatego wszelkie badania są prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (w skrócie GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK).
Nasz Szpital prowadząc badania kliniczne przedkłada nad wszystko dobro pacjenta, jego prawa i jego bezpieczeństwo. Są one nadrzędne do interesu nauki lub społeczeństwa. Uzyskane dane z badań klinicznych są wiarygodne i dokładne.
SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Leśnym od początku swojego istnienia prowadzi zarówno działalność leczniczą jak i naukową. Szczyci się wyjątkową wyspecjalizowaną kadrą, która zapewnia wysoki poziom leczenia i świadczonych usług.
Badania kliniczne stanowią fundament współczesnej medycyny, są warunkiem dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii i wpływają znacząco na poszerzenie zawodowej wiedzy lekarzy. W dobie wielu chorób cywilizacyjnych oraz zagrożeń dla zdrowia i życia ludzkiego pacjenci na całym świecie oczekują nowych, skutecznych, a zarazem bezpiecznych terapii. Dostęp do nowoczesnych leków nie byłby jednak możliwy, gdyby nie badania kliniczne, które są niezbędnym elementem procesu dopuszczenia leku do obrotu.
Badania kliniczne stanowią wielką szansę dla pacjentów, w szczególności tych cierpiących z powodu ciężkich chorób, w leczeniu których wszystkie standardowo dostępne terapie zawiodły. Ostatecznym beneficjentem jest zawsze pacjent, który może korzystać z opieki wysoko wykwalifikowanego personelu podczas prowadzenia badań klinicznych.
Koordynowanie procesu badań klinicznych
Procesem zawierania i podpisywania umów oraz wszystkimi formalnościami związanymi z badaniami klinicznymi zajmuje się Koordynator Badań Klinicznych.
Zgodnie z wewnętrznym regulaminem obowiązującym w SZPZOZ w Dziekanowie Leśnym określającym zasady realizacji współpracy w zakresie umów pod względem prawnym, formalnym i merytorycznym, Sponsor zobowiązany jest do złożenia stosownego wniosku dotyczącego wyrażenia zgody na zawarcie umowy na przeprowadzenie badania klinicznego. Do wniosku należy dołączyć następujące dokumenty:
- wypełniony przez Sponsora/ CRO formularz badania
- elektroniczna lub papierowa wersja aktualnego Protokołu Badania
- streszczenie Protokołu Badania w języku polskim
- flow chart w języku polskim
- aktualny KRS firmy sponsorującej badanie z nazwiskami osób uprawnionymi
do jej reprezentowania
- upoważnienie od firmy dla CRO do reprezentowania Sponsora
- polisa ubezpieczenia Badania
- wysokość budżetu całkowitego przeznaczonego na Badanie dla Ośrodka
i Badacza
Naszym celem jest wynegocjowanie i podpisanie Umowy w możliwie jak najkrótszym czasie, jednakże wiele zależy tu od współpracy ze Sponsorem badania, szybkiego i sprawnego przesyłania uwag i komentarzy pomiędzy stronami negocjującymi umowę.
Elżbieta Charchuła
Koordynator Badań Klinicznych
SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Leśnym
M. Konopnickiej 65, 05-092 Łomianki
tel. (22) 76 57 300
tel. 691 292 047
email: elzbieta.charchula@szpitaldziekanow.pl
Pliki do pobrania
Tabela badania kliniczne
